Poudre d'amoxicilline

Amoxicilline en poudre de qualité pharmaceutique pour la santé vétérinaire et humaine | Solution antibiotique de haute pureté

Shaanxi Hongda Phytochemistry Co., Ltd. est un producteur et fournisseur de premier plan d'amoxicilline en poudre de qualité pharmaceutique , garantissant une qualité constante et la conformité réglementaire aux exigences des industries de la santé du monde entier. Forte de plus de 20 ans d'expérience depuis 2001, notre usine de 20 2001 m² est certifiée cGMP, FSSC 22000, ISO 9001, ISO 22000, HALAL et KOSHER. Chaque lot répond aux exigences USP/EP/CVP. Nos lignes de production d'antibiotiques, équipées d'ateliers de purification de niveau 20,000 100,000 et d'un laboratoire SGS de pointe, garantissent une pureté de 10 % à 95 % et un contrôle total des métaux lourds, des contaminants microbiens et de l'humidité. Grâce à notre méthode de production de qualité pharmaceutique, vous bénéficiez d'une formulation stable, d'un risque réglementaire réduit et de l'assurance de l'efficacité médicinale des matières premières.

Produit de lancement

Ce produit est une poudre cristalline sèche d'un antibiotique semi-synthétique de type pénicilline, obtenu principalement par fermentation et modification chimique. Cette poudre blanche à blanc cassé présente un large spectre d'activité antibactérienne contre les bactéries Gram positif et certaines bactéries Gram négatif, en inhibant la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne. Sa forme soluble répond aux principaux besoins de formulation en médecine humaine et vétérinaire, tels qu'un dosage précis, une longue durée de conservation et une compatibilité avec différentes voies d'administration. Nous proposons des concentrations standardisées de 10 % à 95 % afin d'offrir des solutions personnalisées pour les suspensions buvables, les préparations injectables et les prémélanges dans les industries pharmaceutique et vétérinaire.

Troisième rapport d'essai

Vérification microbiologique : Nombre total de plaques < 1000 UFC/g, levures et moisissures < 100 UFC/g, confirmé par des tests indépendants réalisés par SGS pour satisfaire à la pharmacopée internationale pour les poudres antibiotiques orales.

Tests de métaux lourds : Conformément aux normes de sécurité de la FDA et de la Pharmacopée européenne pour les médicaments, des laboratoires indépendants vérifient que les niveaux de plomb sont inférieurs à 2 ppm, ceux d’arsenic inférieurs à 1 ppm et ceux de mercure inférieurs à 0.1 ppm.

L'étude multi-résidus d'Eurofins ne révèle aucune quantité détectable de plus de 500 pesticides agricoles courants, prouvant ainsi l'efficacité de nos procédés de fermentation et de synthèse contrôlés.

Spécifications du produit

Analyse physique et chimique

Pureté et puissance 

Contrôle microbiologique 

Avantages de l'amoxicilline en poudre

Stabilité de qualité pharmaceutique : Notre processus de cristallisation réglementé produit une distribution granulométrique constante (80-120 mesh) qui améliore les taux de dissolution, garantissant une biodisponibilité prévisible dans une variété de matrices de formulation.

Portefeuille de conformité réglementaire : Votre entrée sur les marchés nord-américain, européen et du Moyen-Orient est facilitée grâce à de nombreuses certifications telles que cGMP, HALAL, KOSHER et les certifications biologiques, sans contraintes de qualification supplémentaires.

Cohérence d'un lot à l'autre : La technique de contrôle de la qualité est équipée de dispositifs HPLC, de spectrophotométrie UV et de titrage automatisés pour garantir que la variance de l'analyse est inférieure à ±2 %, ce qui est l'exigence des fabricants de médicaments génériques pour les données de bioéquivalence.

Durée de conservation prolongée : Des méthodes spéciales de séchage et d'emballage garantissent une teneur en humidité < 4 % et une durée de conservation de 24 mois dans des conditions de stockage optimales, évitant ainsi toute détérioration.

Application de poudre d'amoxicilline

Formulations de médicaments vétérinaires : Poudres hydrosolubles pour volailles et animaux, principalement pour les troubles respiratoires et gastro-intestinaux, avec une flexibilité de dosage précise pour les systèmes d’administration à base d’eau.

Fabrication de suspensions orales humaines : ingrédient pharmaceutique actif dans des suspensions reconstituables pour enfants et adultes, permettant un titrage simple de la dose pour les problèmes de déglutition ou les besoins de dose en fonction du poids.

Fabrication de préparations injectables : Création de préparations stériles pour administration intramusculaire et intraveineuse à partir de grades de haute pureté dépassant les critères de qualité parentéraux les plus stricts pour les contextes hospitaliers et cliniques.

Processus de fabrication

Étape 1 – Culture de fermentation Fermentée aérobiquement dans des bioréacteurs de 5000 L pendant 168 heures dans des conditions contrôlées, les souches de Penicillium chrysogenum ont produit un précurseur de pénicilline G avec une efficacité de conversion du substrat de 95 % Poudre d'amoxicilline.

Étape 2 – Clivage enzymatique de la chaîne latérale La pénicilline acylase catalyse l'hydrolyse sélective à pH 8.0 et 37°C pour fournir la structure centrale de l'acide 6-aminopénicillanique (6-APA) avec une pureté de 98 % par récupération de cristallisation.

Étape 3 - Acylation chimique Le 6-APA réagit avec l'acide D-(-)-α-aminophénylacétique dans des conditions anhydres pour fournir de l'amoxicilline trihydratée avec un rendement de 92 à 95 % par cristallisation à gradient de température contrôlé.

Étape 4 - Séchage par pulvérisation et micronisation : Les cristaux humides sont séchés sous vide et broyés par jet d'air jusqu'à une spécification de particules de 100 mesh, l'humidité étant réduite à moins de 4 % tout en préservant l'efficacité antibiotique.

Pourquoi nous choisir

Shaanxi Hongda Phytochemistry dispose d'une technologie de pointe pour la production d'antibiotiques, d'installations complètes d'assurance qualité et d'un entrepôt climatisé de 3 000 mètres carrés. Notre capacité annuelle de 3 000 tonnes et notre équipe de plus de 150 experts spécialisés garantissent des chaînes d'approvisionnement fiables. Notre collaboration directe avec les laboratoires SGS et Eurofins assure une vérification indépendante des expéditions. Grâce à 24 ans d'expertise dans le secteur et à un approvisionnement judicieux en matières premières, nous fournissons des ressources pharmaceutiques de qualité constante, réduisons les risques liés à l'approvisionnement et accélérons la mise sur le marché des formulations d'antibiotiques.

Assistance OEM/ODM

Développement de concentrations personnalisées : Notre équipe R&D optimise les proportions d'excipients pour fournir des propriétés de dissolution et une stabilité optimales sous les climats tropicaux pour des concentrations d'essai allant de 10 % à 95 % d'amoxicilline.

Solutions d'emballage en marque blanche : Nous fournissons des sachets en aluminium de 1 kg et des fûts en fibre de 25 kg avec étiquetage multilingue, scellés inviolables et documentation de conformité aux BPF pour les dossiers réglementaires.

Assistance technique en formulation Nos plus de 20 professionnels pharmaceutiques formés à l'université peuvent vous aider pour la reconstitution de suspensions, le masquage du goût et l'optimisation de la biodisponibilité en fonction de votre positionnement sur le marché.

Documentation réglementaire : Créez le DMF (Drug Master File), les protocoles d'études de stabilité et le transfert des méthodes analytiques afin de garantir une intégration parfaite avec vos systèmes de qualité et vos dossiers réglementaires.

QFP

Q : Quel est le délai de livraison typique pour les commandes en gros ?

A: Les commandes de fûts standard de 25 kg sont expédiées sous 3 à 7 jours ouvrables à compter de la confirmation du paiement, avec des options de livraison express disponibles pour les besoins urgents.

Q : Pouvez-vous fournir des échantillons pour des tests de formulation ?

R : Oui, nous proposons des échantillons de 20 à 100 g conditionnés dans un emballage en feuille d'aluminium avec une documentation COA complète pour les clients B2B qualifiés.

Q : Quelles conditions de stockage sont recommandées ?

A : Conserver dans des récipients hermétiques à une température inférieure à 25 °C et à une humidité relative inférieure à 60 % pour maintenir une durée de conservation de 24 mois.

Q : Proposez-vous des concentrations personnalisées en petites quantités ?

A: Notre centre de R&D accepte des quantités minimales de commande à partir de 100 kg pour les analyses spécialisées.

Contactez-Nous

Vous souhaitez sécuriser votre approvisionnement en amoxicilline en poudre, un antibiotique de qualité pharmaceutique ? Contactez notre équipe technico-commerciale à l’adresse duke@hongdaherb.com pour obtenir des devis détaillés, des échantillons et une assistance concernant la documentation réglementaire.