Poudre de clarithromycine

Poudre de clarithromycine de haute qualité - Fabricant et fournisseur de confiance

Shaanxi Hongda Phytochemistry Co., Ltd. est un fabricant et fournisseur de premier plan de poudre de clarithromycine de qualité pharmaceutique , destinée à l'industrie pharmaceutique mondiale. Nous garantissons une qualité et une fiabilité optimales. Depuis 2001, nous produisons cet antibiotique macrolide semi-synthétique majeur, dont la pureté est vérifiée à 99 % par HPLC. Forts de vingt ans d'expérience, nous fabriquons ce produit dans notre usine ultramoderne de 20 000 m², équipée de salles blanches de classe 100 000 et d'une technologie d'extraction innovante. Ainsi, chaque lot est conforme aux strictes réglementations des pharmacopées internationales, telles que l'USP, l'EP et la BP. Notre système de contrôle qualité rigoureux, supervisé par plus de 20 experts de niveau professoral, nos certifications tierces (SGS et Eurofins) et nos certifications (cGMP, FSSC 22000, ISO 9001, HALAL et KOSHER) constituent un atout majeur. En vous associant à Hongda, vous bénéficiez de chaînes d'approvisionnement fiables d'une capacité annuelle de 3 000 tonnes, de prix directs d'usine, d'une documentation complète pour la conformité réglementaire et d'un service technique réactif pour vous aider à accélérer le développement de votre formulation et votre entrée sur le marché.

Présentation du produit

La clarithromycine en vrac représente une avancée pharmaceutique majeure grâce à sa pureté élevée, constituant un principe actif appartenant à la famille des antibiotiques macrolides. Chimiquement, il s'agit de la 6-O-méthylérythromycine (CAS 81103-11-9), une poudre cristalline blanche à blanc cassé, plus acide que l'érythromycine. La méthylation stratégique en position C-6 améliore considérablement sa biodisponibilité orale et réduit les effets indésirables gastro-intestinaux. Son poids moléculaire est de 747.95 g/mol et sa formule chimique C38H69NO13. Sa lipophilie optimale favorise une meilleure pénétration tissulaire, notamment dans les tissus respiratoires et les macrophages. Notre produit est une matière première de haute qualité pour la fabrication de nombreuses formulations antibiotiques destinées au traitement des infections respiratoires et à l'éradication d'Helicobacter pylori. Il présente une pureté constante de 99 % et est conforme aux principales normes pharmacopéiques.

Spécifications de la poudre de clarithromycine

Notre principe actif pharmaceutique, la clarithromycine , répond aux normes pharmaceutiques internationales :

Rapport de test par un tiers

Tests indépendants pour l'assurance qualité : Shaanxi Hongda collabore avec des laboratoires d'essais tiers reconnus dans le monde entier, tels que SGS et Eurofins, afin de réaliser des vérifications analytiques rigoureuses en dehors de nos propres systèmes de contrôle exceptionnels.

Analyse des résidus de pesticides : Le criblage multi-résidus à l'aide des technologies GC-MS/msMS et LC-MS/MS vérifie la conformité aux limites européennes et de la FDA, garantissant une pureté de qualité pharmaceutique pour une consommation humaine sans danger.

Analyse des métaux lourds : l’analyse ICP-MS confirme que les concentrations de plomb, d’arsenic, de cadmium et de mercure sont largement inférieures aux limites définies dans les directives ICH Q3D, garantissant ainsi la sécurité des patients et la conformité aux normes réglementaires.

Tests microbiologiques : Conforme aux normes USP <61> et <62> pour le nombre total de bactéries aérobies viables, le nombre de levures et de moisissures et l'absence d'agents pathogènes, notamment E. coli, Salmonella et Staphylococcus aureus.

Tests de solvants résiduels : Les tests de chromatographie en phase gazeuse confirment que les solvants résiduels utilisés dans le processus de production sont dans les limites autorisées pour les solvants de classe 2 et de classe 3 de l’ICH Q3C, garantissant ainsi la sécurité du produit.

Avantages de la poudre de clarithromycine

Stabilité acide améliorée : la modification de la méthylation en position C-6 confère une stabilité remarquable dans les conditions acides de l’estomac, ce qui conduit à une biodisponibilité 50 % supérieure à celle de l’érythromycine et à des effets thérapeutiques plus prévisibles.

Pénétration tissulaire supérieure : Sa forte lipophilie assure une distribution optimale dans les tissus respiratoires, atteignant des concentrations dans les tissus pulmonaires 10 à 20 fois supérieures à celles du sérum, ce qui la rend particulièrement efficace contre les infections respiratoires.

Demi-vie accrue : La demi-vie sérique de 3 à 7 heures (prolongée à 5 à 9 heures pour le métabolite actif) permet une administration facile deux fois par jour, améliorant ainsi l’observance du traitement par le patient et les taux de réussite de la guérison.

Large spectre antimicrobien : efficace contre un large éventail de bactéries Gram-positives, d’agents pathogènes atypiques tels que Mycoplasma et Chlamydia, et Helicobacter pylori, offrant des applications thérapeutiques polyvalentes pour de multiples types d’infections.

Moins d'effets secondaires gastro-intestinaux : la modification structurelle réduit considérablement les effets stimulants sur la motilité généralement associés à l'érythromycine, ce qui entraîne une meilleure tolérance chez le patient et un taux d'arrêt du traitement plus faible.

Caractéristiques de fabrication améliorées : Notre produit micronisé offre une distribution granulométrique uniforme et des propriétés de glissement optimales, garantissant une teneur homogène dans les formes posologiques concentrées et une simplification de la formule.

Application de poudre de clarithromycine

Formulations pour les infections des voies respiratoires : La poudre est l'élément actif de la formule des comprimés et des capsules destinés au traitement des pneumonies contractées en milieu communautaire, des exacerbations bactériennes aiguës de la bronchite chronique et des sinusites maxillaires aiguës, pour lesquelles la pénétration dans les tissus est essentielle à l'efficacité.

Traitements d'éradication d'Helicobacter pylori : Il s'agit d'un élément important des trithérapies et des quadrithérapies. Utilisé en association avec des inhibiteurs de la pompe à protons et d'autres antibiotiques, il permet d'obtenir une éradication supérieure à 90 % dans la prise en charge de l'ulcère gastroduodénal.

Produits pour les infections de la peau et des tissus mous : Des formes posologiques orales ont été développées pour le traitement des infections cutanées simples causées par Staphylococcus aureus et Streptococcus pyogenes, offrant des options viables pour le traitement ambulatoire.

Prévention des maladies mycobactériennes : Utilisé dans des formulations spécifiques pour la prophylaxie et le traitement des infections à Mycobacterium avium complex (MAC) chez les personnes immunodéprimées, en particulier celles atteintes du VIH/SIDA, nécessitant une constance stricte de la puissance.

Préparations en suspension pédiatriques : La poudre est transformée en granules au goût masqué pour reconstitution, offrant des formulations adaptées à l’âge pour le traitement des otites moyennes et des pharyngites chez l’enfant avec une grande flexibilité de dosage.

Développement de formulations à libération prolongée : Les fabricants utilisent cette substance pour formuler des comprimés à libération prolongée à administration quotidienne unique, ce qui améliore la commodité et l’observance du traitement des infections chroniques tout en préservant les concentrations plasmatiques thérapeutiques.

Processus de production

Étape 1 - Fermentation du composé de base : La fabrication commence par la fermentation de Saccharopolyspora erythraea dans des conditions contrôlées afin d’obtenir l’érythromycine A comme composé de base. L’érythromycine A est d’une pureté élevée et produite selon les normes requises pour les modifications chimiques.

Étape 2 - Réaction de méthylation chimique : L’érythromycine est méthylée sélectivement sur le site hydroxyle en position 6 par des agents méthylants dans des conditions de température et de pH rigoureusement contrôlées. Résultat : La 6-O-méthylérythromycine (clarithromycine) a été obtenue avec un bon rendement de conversion et une faible formation de sous-produits.

Étape 3 - Purification et cristallisation : Le produit brut de la réaction est purifié par plusieurs étapes, notamment l’extraction par solvant, le traitement au charbon actif et la cristallisation contrôlée dans des solvants de qualité pharmaceutique. Résultat : On obtient des cristaux de clarithromycine en poudre de haute pureté, conformes aux exigences de la pharmacopée.

Étape 4 - Séchage et micronisation : Les cristaux purifiés sont séchés sous vide à température contrôlée, puis broyés par jet d’air afin d’obtenir une distribution granulométrique optimale pour les composants pharmaceutiques. Résultat : une poudre homogène et agréable au toucher, aux propriétés particulaires stables, garantissant une excellente constance de la teneur dans les documents de dosage.

Étape 5 - Contrôle qualité et libération : Chaque lot de production est soumis à des tests approfondis, incluant le dosage par HPLC, le profilage des impuretés, l’analyse des solvants résiduels, la recherche de métaux lourds et un examen microbiologique. Le conditionnement et la libération ne sont autorisés que pour les lots répondant à tous les critères internes et pharmacopéiques.

Étape 6 - Conditionnement et stockage : La poudre approuvée est conditionnée dans des sacs PE double couche placés dans des fûts en fibre (25 kg net) sous humidité contrôlée et stockée dans des entrepôts à température contrôlée. Résultat : Traçabilité complète du lot et stabilité du produit pendant toute sa durée de conservation.

Assistance OEM/ODM

Développement de formulations sur mesure : Notre équipe de R&D professionnelle, composée de plus de 20 scientifiques, collaborera avec vous pour concevoir des formulations optimisées de clarithromycine, telles que des comprimés à libération immédiate, des systèmes à libération prolongée, des capsules et des solutions pédiatriques, afin de répondre aux exigences de votre marché cible.

Services d'ingénierie des particules : Micronisation personnalisée et optimisation de la taille des particules pour répondre à vos objectifs spécifiques de solubilité et de biodisponibilité, afin de garantir que vos composants répondent aux caractéristiques pharmacocinétiques ciblées et aux exigences réglementaires.

Assistance en matière de documentation réglementaire : Hongda propose des dossiers maîtres de médicaments (DMF) complets, des certificats de conformité (CEP) et des ensembles de documentation analytique complets pour vous accompagner dans votre processus de soumission réglementaire auprès de la FDA, de l’EMA et d’autres autorités sanitaires.

Solutions d'emballage flexibles : Que vous ayez besoin d'emballages pharmaceutiques en vrac dans des fûts de 25 kg, de volumes intermédiaires dans des boîtes de 5 kg ou 10 kg ou de petits échantillons d'amélioration, nous sommes en mesure de répondre à vos besoins spécifiques en matière d'emballage avec un étiquetage approprié.

Personnalisation des accords de qualité : Nous collaborons avec votre équipe de garantie pour définir les spécifications autorisées, les protocoles de contrôle et les stratégies de gestion des échanges afin de garantir la conformité avec vos systèmes internes et les exigences réglementaires.

Options de marque privée : Pour nos partenaires certifiés, nous proposons des services de marque privée permettant d’emballer les produits sous votre marque, ce qui contribue à votre positionnement sur le marché tout en préservant nos normes de qualité rigoureuses.

Pourquoi nous choisir?

En choisissant Shaanxi Hongda Phytochemistry, vous collaborez avec une entreprise forte de 20 ans d'expérience dans la fabrication pharmaceutique, d'une technologie innovante et d'un engagement indéfectible envers la qualité. Notre site de production, certifié cGMP, s'étend sur 20 000 m² et comprend des ateliers de purification de classe 100 000. Plus de 150 experts qualifiés assurent une fabrication constante de produits haut de gamme d'une pureté de 99 %. Vous bénéficiez également de notre portefeuille complet de certifications, incluant cGMP, FSSC 22000, ISO 9001, ISO 22000, HALAL, KOSHER et BIOLOGIQUE, vous ouvrant ainsi l'accès au marché mondial. Nous garantissons un contrôle qualité rigoureux à chaque étape de la production grâce à notre laboratoire aux normes SGS, équipé de systèmes HPLC, GC-MS et de spectrophotomètres d'absorption atomique, et à notre équipe de scientifiques de haut niveau. Avec une capacité de production de 3 000 tonnes par an et des entrepôts de 3 000 m², nous assurons un approvisionnement continu et une livraison rapide sous 3 à 7 jours ouvrés. Grâce à nos prix directs d'usine avantageux, à nos services de personnalisation OEM/ODM flexibles et à notre équipe d'assistance technique dédiée, nous vous proposons des solutions complètes, de la création du produit à sa commercialisation. En choisissant Hongda, vous optez pour un partenaire de confiance, engagé à vos côtés pour votre réussite à long terme dans l'industrie pharmaceutique.

QFP

Q : Quel est le niveau de pureté de votre produit ?

A: Notre produit est régulièrement testé à 99 % de pureté par HPLC et répond/dépasse les spécifications de la pharmacopée de 96.0 % à 102.0 % sur une base anhydre.

Q : À quels critères pharmacopéiques votre produit répond-il ?

A: Notre produit est conforme aux normes USP (Pharmacopée des États-Unis), EP (Pharmacopée européenne), BP (Pharmacopée britannique) et JP (Pharmacopée japonaise), et la documentation complète est accessible.

Q : Quel est votre délai de livraison habituel pour les commandes ?

R : Nous avons un stock important et expédions généralement les commandes standard sous 3 à 7 jours ouvrés. Les commandes personnalisées peuvent nécessiter un délai de 2 à 3 semaines en fonction des tests requis.

Q : Avez-vous des échantillons pour le développement de la formulation ?

R: Oui, nous avons des échantillons de développement de 20 g à 100 g dans des sachets en aluminium avec tous les documents COA pour votre R&D.

Q : Fournissez-vous une documentation à l'appui des exigences réglementaires ?

R : Absolument. Nous pouvons vous fournir des dossiers maîtres de médicaments (DMF), des ensembles complets de données analytiques, des études de stabilité, un certificat de conformité et d'autres documents réglementaires pour vous aider dans le processus d'approbation.

Q : Quelles certifications possède votre établissement ?

A: Notre établissement est accrédité cGMP, FSSC22000, ISO9001, ISO22000, BRC, HALAL, KOSHER, BIOLOGIQUE (UE et NOP) et a été désigné Entreprise Nationale de Haute Technologie.

Q : Faites-vous appel à un organisme de test tiers ?

R : Oui. Nous faisons régulièrement appel à des organismes tiers comme SGS et Eurofins pour vérifier les résidus de pesticides, les métaux lourds et d'autres paramètres clés, et les rapports sont disponibles sur demande.

Q : Quels types d'emballage proposez-vous ?

A: Le conditionnement standard est de 25 kg net en sacs PE double couche dans des fûts en fibre. Nous proposons également des conditionnements personnalisés de 5 kg, 10 kg ou autres quantités sur demande.

Contactez-Nous

Vous souhaitez sécuriser un approvisionnement fiable en poudre de clarithromycine de qualité supérieure pour vos besoins de fabrication pharmaceutique ?

Courriel : duke@hongdaherb.com