Poudre d'enrofloxacine

Fabricant de poudre d'enrofloxacine de haute qualité | Solution antibiotique vétérinaire de qualité supérieure

Shaanxi Hongda Phytochemistry Co., Ltd. est un important producteur et fournisseur d' enrofloxacine en poudre de qualité pharmaceutique , une solution antibiotique vétérinaire de premier choix destinée au marché mondial. Notre usine de 20 000 mètres carrés produit ce composé fluoroquinolone essentiel (pureté de 99 %) depuis 2001, conformément aux normes cGMP, ISO 22000, ISO 9001, HALAL et KOSHER . Notre produit répond aux problématiques critiques du secteur, telles que les fluctuations de pureté, les risques de contamination et l'irrégularité de la chaîne d'approvisionnement. Il offre à nos partenaires B2B un ingrédient pharmaceutique fiable, soumis à un contrôle qualité rigoureux effectué par des laboratoires standardisés par SGS et par des tests approfondis réalisés par des tiers. Ceci garantit la conformité de vos formulations aux normes internationales en matière de produits pharmaceutiques vétérinaires et réduit les risques liés à l'approvisionnement.

Présentation du produit

L'enrofloxacine est un nouvel antibiotique de la famille des fluoroquinolones, développé pour un usage vétérinaire. Son action repose sur la ciblage des enzymes ADN gyrase et topoisomérase IV bactériennes, inhibant ainsi la réplication des agents pathogènes. Cette poudre cristalline jaune à jaune clair (CAS n° 93106-60-6) présente une bonne biodisponibilité chez de nombreuses espèces animales et pénètre rapidement dans les tissus affectés pour lutter contre les infections bactériennes à Gram négatif et certaines infections à Gram positif. Notre produit standard CVP contient 99 % de principe actif, offrant ainsi aux formulateurs un ingrédient pharmaceutique actif stable et précisément standardisé pour les solutions injectables, les suspensions orales et les prémélanges destinés aux industries avicole, porcine et aquacole.

Spécifications

Avantages de la poudre d'enrofloxacine

Pureté de qualité pharmaceutique : Nos techniques de cristallisation de pointe nous permettent d'obtenir une teneur en principe actif supérieure à 99 %, ce qui réduit la variabilité de la formulation et permet des calculs de dose précis pour toutes les utilisations vétérinaires.

La distribution granulométrique optimisée (80-120 mesh) permet une dissolution facile dans les solvants aqueux et organiques, permettant la préparation de solutions injectables et de suspensions orales.

Fenêtre de stabilité étendue Une faible humidité (<0.5%) et des solvants résiduels assurent une durée de conservation de 36 mois dans un stockage réglementé, réduisant ainsi le gaspillage des stocks et la fréquence d'approvisionnement.

Assistance réglementaire complète : Le dossier complet de documents pour vos demandes d’autorisation de mise sur le marché accélérées sur les marchés de l’UE, des États-Unis et de l’Asie comprend les certificats d’analyse, les dossiers maîtres de médicaments (DMF) et les données pharmacocinétiques.

Cohérence d'un lot à l'autre : Atteignez des niveaux élevés de reproductibilité des profils chimiques grâce au contrôle statistique des processus tout au long de nos 100 000 ateliers de purification, préservant ainsi votre image de marque et minimisant la variabilité dans les essais cliniques.

Application de poudre d'enrofloxacine

Gestion de la santé des volailles : La poudre d’enrofloxacine , les concentrés hydrosolubles et les prémélanges alimentaires, pour le traitement des infections à Escherichia coli, Pasteurella multocida et Mycoplasma, réduisent considérablement la mortalité dans les élevages de poulets de chair et de poules pondeuses.

Contrôle des maladies porcines : ajouté aux solutions injectables pour traiter les infections respiratoires et les maladies entériques à Salmonella et Actinobacillus pleuropneumoniae et améliorer l’indice de conversion alimentaire.

Produits thérapeutiques pour l'aquaculture : Aliments formulés pour les poissons à nageoires atteints de septicémie bactérienne et de maladies des branchies afin de maintenir les rendements de production dans les environnements aquatiques à haute densité.

Médicament pour animaux de compagnie : comprimé oral et solution injectable pour le traitement antibiotique à large spectre des infections urinaires, cutanées et respiratoires chez les chiens et les chats.

Processus de fabrication

Étape 1 – Sélection des matières premières : Les précurseurs de quinolones qualifiés sont soumis à un contrôle à réception par identification spectroscopique et tests de pureté. Résultat : La production repose exclusivement sur des matières premières de qualité pharmaceutique. La qualité du produit final est ainsi garantie.

Étape 2 - Synthèse chimique : Réactions en plusieurs étapes dans des réacteurs à température contrôlée, avec surveillance continue du pH et vérification chimique des intermédiaires. Résultat : Conversion élevée en base d’enrofloxacine avec une faible production de sous-produits.

Étape 3 - Cristallisation et purification : Des systèmes de refroidissement et de solvant contrôlés permettent d’obtenir des cristaux homogènes, puis de nombreux cycles de centrifugation et de recristallisation sont effectués. Les contaminants sont éliminés afin d’atteindre un niveau de pureté de 99 %.

Étape 4 – Séchage et broyage Séchage sous vide pour éliminer l'humidité résiduelle Broyeur à jet pour créer la distribution granulométrique cible dans un environnement inerte Résultat : Poudre fluide avec d'excellentes propriétés de solubilité et une longue stabilité.

Étape 5 - Contrôle qualité et conditionnement : Chaque lot est soumis à des tests complets conformes aux normes CVP avant son remplissage automatisé dans des sacs PE double couche placés dans des fûts en fibre. Résultat : Produit traçable et exempt de contamination, prêt pour la distribution mondiale.

Rapport de test par un tiers

Normes de vérification : Notre produit a été analysé par des laboratoires mondialement reconnus tels que SGS et Eurofins afin de garantir sa conformité aux normes pharmaceutiques et sa sécurité.

Analyse de pureté : La CLHP valide systématiquement une teneur en enrofloxacine ≥99 % avec des profils d'impuretés soigneusement définis, inférieurs aux limites pharmacopéiques, rendant ainsi la formulation prévisible.

Dépistage des métaux lourds : les valeurs de plomb (<2 ppm), d'arsenic (<1 ppm), de cadmium (<0.5 ppm) et de mercure (<0.1 ppm) sont inférieures aux limites pharmaceutiques vétérinaires rigoureuses vérifiées par spectrophotométrie d'absorption atomique.

Sécurité microbiologique : Le dénombrement total des bactéries aérobies, le dénombrement des levures/moisissures et le dépistage des agents pathogènes (Salmonella, E.coli) établissent la pureté microbiologique pour le traitement des formulations stériles.

Analyse des résidus de pesticides : Les techniques de dépistage multi-résidus permettent d’identifier et de quantifier plus de 500 produits chimiques pesticides, garantissant ainsi la conformité aux normes d’étiquetage propre pour les marchés d’exportation qui exigent le respect des limites maximales de résidus (LMR).

Pourquoi nous choisir

Shaanxi Hongda bénéficie de 23 ans d'expérience dans le domaine phytochimique et possède une expertise reconnue dans la fabrication de produits pharmaceutiques. L'entreprise dispose de plus de 10 lignes de production modernes, pour une capacité annuelle de 3 000 tonnes. Chaque lot est garanti conforme aux normes des pharmacopées internationales par notre laboratoire certifié SGS, qui emploie plus de 20 scientifiques de niveau professoral. Nous assurons la sécurité de notre chaîne d'approvisionnement pour les marchés internationaux les plus exigeants, avec des certifications allant des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) à la norme FSSC 22000 et BRC, ainsi que de nombreuses certifications biologiques. Nos trois sites de production de matières premières spécialisées garantissent la traçabilité et l'uniformité de la qualité, soutenant ainsi notre intégration verticale, de l'agriculture à la fabrication des ingrédients pharmaceutiques finaux . Nous exploitons un entrepôt de 3 000 m² doté d'aires de stockage dédiées, permettant un traitement efficace des commandes, des échantillons aux expéditions de plusieurs tonnes, généralement sous 3 à 7 jours ouvrables.

Prise en charge OEM / ODM

Services de développement de formulations : Notre équipe de R&D travaille en partenariat avec vous pour créer des systèmes d'administration d'enrofloxacine personnalisés, tels que des microsphères à libération prolongée, des granules au goût masqué et des médicaments combinés, spécifiques à votre espèce cible et à vos objectifs thérapeutiques.

Aide à la documentation réglementaire : Nous fournissons des dossiers techniques complets, des études de stabilité et des ensembles de validation des techniques analytiques pour faciliter vos procédures d’enregistrement de médicaments vétérinaires dans de nombreux pays.

Fabrication en marque blanche : Utilisez nos lignes de production certifiées cGMP pour la fabrication à façon selon vos normes de marque, des fournitures de laboratoire de 1 kg aux expéditions en vrac de 500 kg, y compris des options d’emballage uniques.

Transferts de méthodes analytiques : Notre personnel de laboratoire assure des transferts de méthodes de contrôle qualité fluides, avec formation sur site et tests de compétence, afin de garantir à vos professionnels du contrôle qualité des résultats analytiques cohérents.

QFP

Q : Qu'est-ce qui distingue votre produit de ceux des fournisseurs habituels ?

A: Nous fournissons des produits de qualité pharmaceutique d'une pureté supérieure à 99 % grâce à des méthodes de cristallisation brevetées et sommes validés par deux tiers indépendants (SGS et Eurofins) avec une documentation réglementaire complète que les fournisseurs de produits chimiques courants ne sont pas en mesure de fournir.

Q : Acceptez-vous les commandes d'essai de petite taille ?

R : Absolument. Nous pouvons fournir des échantillons à partir de 1 kg pour le développement de formulations jusqu'aux volumes commerciaux complets, avec différents choix d'emballage pour répondre à vos besoins de recherche ou de production.

Q : Comment vous assurez-vous que la qualité soit la même à chaque fois que vous produisez un lot ?

A. Le contrôle statistique des procédés surveille 47 paramètres essentiels tout au long du processus de production. Nous maintenons le coefficient de variation en dessous de 2 % pour la teneur en principe actif, et chaque lot subit plus de 15 contrôles qualité par HPLC, GC et spectrophotométrie avant sa mise sur le marché.

Q : Quels documents attestent de la conformité aux normes d'exportation ?

A : Chaque envoi comprend un certificat d'analyse, une fiche de données de sécurité (FDS), des certificats sanitaires, des certificats de médicaments vétérinaires et les documents réglementaires spécifiques à chaque pays. Nous possédons une certification de bonnes pratiques de fabrication (BPF) en vigueur, reconnue par les principaux organismes de réglementation pharmaceutique.

Q : Quel est votre délai de livraison habituel pour les commandes en gros ?

A: Les commandes standard sont livrées sous 7 à 14 jours, selon le volume de la commande. Une production express est disponible pour les besoins urgents. Notre important stock permet souvent une expédition immédiate pour les quantités inférieures à 500 kg.

Contactez-Nous

Vous souhaitez sécuriser un approvisionnement fiable en poudre d'enrofloxacine de qualité pharmaceutique pour vos formulations vétérinaires ? Contactez notre équipe technico-commerciale à l'adresse duke@hongdaherb.com pour discuter de vos exigences spécifiques en matière de pureté, de documentation réglementaire et de nos capacités de fabrication sur mesure.